의약품심사소통단 첫 성과…제네릭 개발업체에 도움 기대

[금요저널] 식품의약품안전처는 최근 심사사례를 반영하고 평가 시 고려사항 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘이화학적동등성시험 가이드라인’을 4월 27일 개정했다. 식약처는 이화학적동등성시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 ‘의약품 심사소통단’의 동등성 심사 분과를 활용해 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다. 그 결과 이번