식약처, 혈액제제 등 허가·심사자료 작성 안내

[금요저널] 식품의약품안전처는 혈액제제 등 허가 또는 허가 변경 시 제조사가 심사자료를 준비하는 데 도움을 주기 위해 ‘혈액제제 심사자료 작성 시 고려사항’과 ‘혈장분획제제 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서’를 12월 27일 개정·발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인의 주요 내용은 ➊‘혈액관리법 시행규칙’ 개정에 따라 추가된 신규 혈액제제 9개 품목 등