식약처, 저분자 합성 펩타이드 의약품 개발 지원

‘저분자 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인’ 제정·발간

식품의약품안전처©PEDIEN

[금요저널] 식품의약품안전처는 최근 개발이 증가하고 있는 ‘합성 펩타이드 의약품’의 제품화를 지원하기 위해 ‘저분자 합성 펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인’을 12월 23일 제정·발간한다.

최근 화학적으로 저분자 펩타이드를 합성할 수 있는 기술이 발전함에 따라 국내 제약사들이 테리파라타이드, 리라글루티드, 테두글루타이드 등을 활발하게 개발하고 있다.

이에 식약처는 저분자 합성 펩타이드 의약품과 유전자재조합 의약품의 품질 동일성 입증 방법 불순물 평가 방법 합성 펩타이드 구조 분석 시험방법 등의 내용을 담은 가이드라인을 발간한다.

식약처는 이번 가이드라인이 저분자 합성펩타이드 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 환자에게 폭넓은 치료 기회를 제공할 수 있도록 새로운 기술이 적용된 의약품의 제품화를 적극 지원한다고 전했다.