식약처, 심리요법용 뇌용전기자극장치 개발 지원

‘임상시험계획서 작성 가이드라인’ 마련·배포

식품의약품안전처©PEDIEN

[금요저널] 식품의약품안전처는 심리요법용 뇌용전기자극장치 개발을 지원하기 위해 임상시험 시 고려사항을 안내하는 ‘경증 및 중등증 주요 우울장애 개선을 위한 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 12월 27일 마련·배포했다.

심리요법용 뇌용전기자극장치는 환자 뇌의 특정 영역을 자극해 정신질환 치료에 사용하는 의료기기로 두피에 붙여서 사용할 수 있는 장점이 있어 최근 활발히 연구·개발되고 있다.

이번 가이드라인에서는 경증·중등증 주요우울장애 개선을 평가하는 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험 시 고려해야 할 평가 기준, 선정·제외 기준, 평가 방법 등에 대해 상세하게 설명했다.

식약처는 이번 안내서가 개발사의 시행착오를 줄이고 의료기기를 신속하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 디지털치료기기 같은 새로운 첨단의료기기의 개발과 제품화를 적극 지원한다.

‘경증 및 중등증 주요우울장애 개선을 위한 심리요법용 뇌용전기자극장치 임상시험계획서 작성 가이드라인’은 식약처 홈페이지 ’ 법령자료 ’ 자료실 ’ 안내서/지침에서 확인할 수 있다.