식약처, 의약품 해외제조소 현지실사 재개방안 모색

단계적 재개 방안, 실사계획 수립 시 업계 예측성 제고 방안 등 논의

식품의약품안전처©PEDIEN

[금요저널] 식품의약품안전처는 수입의약품 허가를 위한 해외제조소 제조·품질관리 기준 현지실사 재개방안을 관련 협회등과 함께 모색하기 위해 5월 26일 GMP 정책협의체를 개최한다.

식약처는 현지실사가 어려운 전세계적 코로나19 확산·유행기간 동안 수입의약품 허가와 수급에 차질이 없도록 해외제조소에 대한 현지실사를 비대면 실사로 대체해 한시적으로 운영해 왔다.

이번 정책협의체는 세계보건기구의 국제보건비상사태해제 선언 등 전세계적으로 코로나19 위기대응상황이 완화되고 세계 각국이 해외제조소 현지실사를 재개하고 있음에 따라 제약 업계의 의견을 반영한 현지실사 재개방안을 모색하고자 마련했다.

GMP 정책협의체에서는 현지실사 단계적 재개방안 업계 예측성을 높일 수 있는 실사계획 수립방안 희귀의약품 등 환자 치료에 필수적인 의약품의 실사방안 코로나19 기간 중 한시적으로 비대면실사를 한 해외제조소의 현지실사 방안 등을 논의한다.

식약처는 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 하는 의약품 안전관리 체계 구축과 더불어 업계와 지속적으로 소통하며 현장의 다양한 의견을 반영한 합리적인 정책을 수립하기 위해 최선을 다한다고 전했다.