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식약처, 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회 개최

식품의약품안전처(사진=PEDIEN) [금요저널] 식품의약품안전처는 체외진단의료기기 제조·수입업체를 대상으로 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해도를 높이고 실무 현장의 애로사항을 청취하기 위한 ‘2025년 하반기 체외진단의료기기 품목갱신 민원설명회’를 10월 31일 엘더블유컨벤션센터에서 개최한다. 이번 설명회에서는 △ 의료기기 품목갱신 제도 운영현황 및 개선 사항 △ 체외진단의료기기 갱신 제출자료의 제출자료 종류, 작성방법 및 유의사항 △ 체외진단의료기기의 품목갱신 시 세부 검토사항 등을 안내한다. 특히 조건부 갱신 제도의 적용대상, 조건 이행 절차 등 세부 운영사항과 갱신 자료제출의 완화 대상 확대, 생산·수입실적에 관한 자료 제출 예외 사항 등 체외진단 제품 중심으로 다룰 예정이다. 설명회 참석을 희망하는 업체는 10월 27일부터 사전등록 QR코드를 통해 신청할 수 있으며 한국체외진단의료기기협회를 통해 안내받을 수 있다. 식약처는 앞으로도 의료기기 품목갱신 제도의 실효성을 높이기 위해 체외진단 업계와 지속적으로 소통하며 국민의 안전한 의료환경 조성에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

국립재활원, 수요자 중심 돌봄로봇 및 서비스 실증 연구개발사업 현황 및 성과 공유

국립재활원, 수요자 중심 돌봄로봇 및 서비스 실증 연구개발사업 현황 및 성과 공유 [금요저널] 국립재활원은 10월 27일 오전 9시부터 오후 6시까지 엘타워 오르체홀에서 “2025 돌봄로봇네트워크포럼”을 개최했다. 우리나라는 2024년 12월, 전체 인구의 20%가 고령인구인 초고령사회에 진입했다. 이로 인해 돌봄 인력 부족과 돌봄 공백이 심화되면서 로봇기술을 활용한 돌봄 서비스가 지속가능한 돌봄을 제공하기 위한 필수적인 대안으로 부상하고 있다. 이번 돌봄로봇네트워크포럼은 5개 세션으로 구성됐다. 각 세션에서는 수요자 중심 돌봄로봇 및 서비스 실증 연구개발사업 추진 현황과 산업통상자원부와의 협력 성과를 공유하고 보건복지부 및 산업통상자원부 등 정부관계자와 돌봄로봇 관련 실수요자를 포함한 이해관계자가 함께 참여해 돌봄로봇 개발부터 보급, 제도를 논의했다. △첫 번째 세션에서는 인제대학교 양영애 교수가 좌장을 맡아 수요자 중심 돌봄로봇 및 서비스 실증 연구개발사업의 장애인 실증, 노인 실증, 돌봄부담가치 과제의 현황 발표 및 논의가 진행됐다. △두 번째 세션은 고려대학교 김승종 교수가 좌장을 맡아 스마트돌봄로봇 기술 및 실증 연구개발 다부처 협업 사업소개와 산업통상자원부의 일상, 이동 과제에 대한 현황 발표 및 논의가 진행됐다. △세 번째 세션부터 다섯 번째 세션까지는 한국척수장애인협회 이찬우 정책위원장, 대한간호협회 노인간호사회 이영란 이사, 한국전자통신연구원 장민수 책임연구원이 각 세션의 좌장을 맡아 수요자 중심 돌봄로봇 연구개발 관련 이동, 이승, 유연착용형 로봇, 인체영향성 분석, 식사, 배설, 목욕, 안전성, 욕창, 모니터링, 커뮤니케이션, 인공지능 챗봇 등 다양한 과제를 공유했다. 국립재활원은 수요자중심돌봄로봇실증연구사업단을 구성해 수요자 기반 및 돌봄로봇 개념검증, 기술개발과 서비스 실증 플랫폼을 구축했고 ’ 27년까지 돌봄로봇의 인허가 및 실증, 서비스 실증 플랫폼을 고도화하는 등 연구를 지속할 예정이다. 국립재활원 강윤규 원장은 “돌봄로봇네트워크포럼을 통해 다양한 기관과 전문가들이 긴밀히 연결되어 더 나은 돌봄 생태계를 만들어가는 출발점이 되길 바란다”고 밝혔다.

검역본부, 가성우역 유전자 진단키트 국내 최초 상용화

농림축산식품부(사진=PEDIEN) [금요저널] 농림축산검역본부는 해외 악성 가축전염병인 가성우역의 국내 유입을 대비해 신속한 정밀진단을 위한 유전자 감별진단 기술을 ㈜메디안디노스틱과 공동으로 개발하고 국내 최초로 상용화했다고 밝혔다. 가성우역은 염소, 면양 등에서 발생하는 급성 바이러스성 가축전염병으로 이 질병에 걸리면 고열, 콧물·눈곱, 침흘림, 기침, 설사 등의 증상을 보이다가 대부분 폐사한다. 아직 국내에서는 발생하지 않았으나, 몽골 등 아시아 지역에서 발생하고 있어, 국내 유입이 우려되고 있다. 이에 검역본부는 이러한 가성우역의 국내 유입을 대비해 가축전염병 진단키트의 제조 경험이 풍부한 메디안디노스틱과 공동 연구를 진행해 2023년 말 가성우역 유전자 감별 정밀진단 키트를 개발했다. 국내에서 발생하지 않은 가축전염병이기에 ‘시제품 임상 효능 평가’에 어려움이 있었으나, 해외 연구기관과의 협력을 통해 바이러스를 도입하고 임상실험을 진행함으로써 금년 10월에 유전자 진단키트 제조 허가를 취득했다. 기존에 해외에서 쓰는 진단키트는 가성우역 4가지 유형 중 한 유형이라도 있는 경우 양성으로 인지해 가성우역으로 판단할 수는 있지만 어떤 유형인지는 알 수가 없었다. 하지만 이번에 국내 최초로 개발한 키트는 가성우역 여부를 판단하는 기능은 동일하나 국내 유입 가능성이 높은 Ⅳ형 유전자를 추가로 파악할 수 있는 장점이 있다. 가성우역 바이러스가 국내에 발생할 경우 이 키트를 사용해 야외바이러스 감염과 백신접종을 구분할 수 있어, 살처분 최소화에 기여할 수 있을 것으로 예상된다. 또한, 기존 진단법인 ‘전장 유전체 분석법’은 최소 1주일 이상 소요되어 방역현장에 적용하기 어려웠으나 이번에 개발된 유전자 감별 진단 기술은 8시간 이내에 결과를 확인하고 빠른 방역 조치를 취할 수가 있다. 그간 정부는 국내에 유입 가능성에 대비하기 위해 2024년 말 가성우역 긴급행동지침을 제정했고 가축방역관 및 농가를 대상으로 방역관리 및 예방 방법 등을 적극 홍보하고 있다. 또한, 올해 12월까지 긴급 백신을 비축해 만약의 사태에 대한 준비에 만전을 기할 예정이다. 검역본부 김정희 본부장은 “가성우역의 국내 발생 시 신속하고 정확하게 백신주와 야외주를 감별해 농가 피해를 최소화할 수 있을 것”이라고 하면서 “앞으로도 국내 가축질병 방역의 효율성을 높이기 위한 기술개발을 선도해 나가겠다”고 말했다.

해양신기술로 미래를 연다 ‘오션테크코리아 2025’

해양신기술로 미래를 연다 ‘오션테크코리아 2025’ [금요저널] 해양수산부는 10월 28일 서울 엘타워에서 ‘바다의 미래를 만드는 신기술’을 주제로 ‘오션테크코리아 2025’를 개최한다고 밝혔다. ’오션테크코리아 ‘는 해양수산기업의 경쟁력을 높이기 위해 2020년부터 매년 개최되어 온 행사로 해양수산 분야의 혁신 기술을 개발하고 상용화한 선도기업을 소개하고 국내·외 기술 동향을 공유하는 산업 정보 교류의 장이다. 올해는 ’산업용 인공지능 : 해양모빌리티 활용 전략‘을 주제로 한 기조 발표를 시작으로 △해양 모빌리티, △스마트 블루푸드, △해양에너지 개발 등 3개 세션에 대한 전문가 주제 발표와 관련 분야 산·학·연 전문가들의 토론이 진행될 예정이다. 이와 함께, 육상 순환여과 양식시스템 기술을 보유한 노르웨이 프록시마르 씨푸드, 일본 자율운항 선박 프로젝트를 담당하는 일본선박기술연구협회 등 해외 기관·기업과 해당 분야에 관심 있는 국내 기업간에 경영 전략 및 협업 방안을 공유하는 비즈니스 미팅도 동시에 진행된다. 서정호 해양수산부 해양정책실장은 “이번 오션테크코리아를 통해 국내 기업과 연구자들이 국제기업의 혁신 성과를 공유하며 새로운 통찰을 얻고 해양수산 분야의 지속 가능한 성장동력을 마련하기를 기대한다”고 말했다.