식약처, 국제 표준화된 의약품 허가·심사 신청자료 작성 안내

식약처, ‘전자국제공통기술문서 자료작성 매뉴얼’ 제정·발간

식품의약품안전처©PEDIEN

[금요저널] 식품의약품안전처는 의약품 품목허가·신고 신청 시 전자국제공통기술문서 작성요령을 알기 쉽게 안내하기 위한 안내서 ‘전자국제공통기술문서 자료작성 매뉴얼’을 11월 25일 제정·발간했다.

안내서의 주요 내용은 eCTD를 이용한 허가신청 절차 eCTD 제출자료 내용과 형식 보안 등 기타 유의사항과 질의응답 등이다.

식약처는 이번 안내서가 허가신청 시 eCTD 자료작성에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 허가·심사자료 국제 표준화를 지속 추진해 국제적으로 조화된 허가·심사체계를 구축하도록 노력한다고 전했다.