국토교통부(사진=PEDIEN) [금요저널] 국토교통부는 ’ 25년 드론산업을 한 단계 성장시키기 위해 1월 16일부터 ‘드론실증도시 구축 사업’과‘드론 상용화 지원 사업’ 공모를 시작한다. 이번 공모를 통해, 드론 배송, 레저스포츠, 국산화 등 다양한 분야에서 혁신을 지원하며 드론 기술을 국민의 일상과 산업에 더 깊이 연결해 나갈 계획이다. ‘드론실증도시 구축 사업’은 ’19년부터 추진해 왔다. 이 사업은 각 지역 특성에 맞는 드론 사업모델을 실증하고 드론 서비스를 제공하는 지자체를 지원하는 사업이다. 지난해부터 새롭게 서비스를 시작한 드론 배송은 총 14개 지자체를 선정, 50개 지역에서 10,635km, 2,993회 드론배송을 실시한 바 있다. ‘드론 상용화 지원 사업’은 드론기업의 우수기술 상용화를 지원하는 사업으로 ’ 24년에는 14개 기업의 기술과 서비스 상용화를 지원했다. 특히 지난해에는 국내 드론라이트쇼 전문기업인 유비파이가 군집비행 세계기록 수립 성공과 해당 드론기체 9천대를 미국, 캐나다 등에 수출하며 ‘1천만불 수출의 탑’을 수상하는 성과도 거뒀다. ‘드론실증도시 구축 사업’은 드론배송, 드론레저스포츠, 첨단드론행정서비스 등 3개 분야에 신청할 수 있다. 드론배송 분야는 섬, 공원, 항만에서의 드론 배송 서비스를 위해 신규 지자체 10곳 이상을 선정하고 14개 기존 참여 지자체는 사업계획 평가를 통해 의료물품 배송, 지역 순찰 등 공공서비스로 활용 범위를 확대한다. 주민 요구를 반영해 배송 품목을 다양화하고 유통 물류 업체와 협력해 드론 배송을 실질적으로 발전시킬 계획이다. 드론레저스포츠 분야는 국제 드론라이트쇼와 국제 드론스포츠 대회를 지원해 드론 레저스포츠 저변확대와 활성화를 도모할 계획이다. 특히 드론레이싱은 국산 기체를 활용하는 대회를 육성하고 향후, 드론축구와 같이 드론축구월드컵을 개최하는 수준으로 성장할 수 있도록 국제화를 지원할 계획이다. 첨단 드론행정서비스 분야는 3D 모델링 및 실시간 드론영상 제공 등의 국내 우수 드론기술이 지역의 혁신 행정모델로 도입되어 운영될 수 있도록 지원한다. ‘드론 상용화 지원 사업’은 부품 국산화를 기반으로 드론 전주기 생태계 구축, 사회적 요구도가 높은 기술 개발, 드론 활용 일반 분야 등 3개 분야에 신청할 수 있다. 드론의 모터, 배터리, 비행제어기, 통신장치 등 핵심부품 기술 개발에만 머무르는 것이 아니라, 양산체계 구축에서 완성체 판매·활용까지 연계해 지속 생산이 가능한 실질적인 국산화 과제를 지원할 계획이다. 국제 동향을 고려해 국내 신속한 국산화 개발이 필요한 과제들이 우선 선정 대상이며 실질적 수요를 기반으로 하는 생산-판매-활용 전주기 생태계를 구축하는 프로젝트 과제 형태로 각 개발업체들이 컨소시움 구성해 신청시 최대 33억원 내외 규모로 지원한다. 또한, 사회적 요구도가 높으며 지속적인 기술 상용화가 필요한 과제로써, 드론 배송용 장거리 기체, 농업·소방·방제용 고중량 탑재 기체 개발 등 고성능 중대형 기체 개발과 시설점검 및 보안·감시용 고성능 광학열상 카메라 개발도 지원 대상이다. 공모 신청은 ’ 25년 2월 14일까지이며 자세한 사항은 1월 16일부터 드론정보포털, 항공안전기술원 누리집에서 확인할 수 있다. 국토교통부 김기훈 첨단항공과장은 “작년에 이어 K-드론배송, 드론레저스포츠, 드론 국산화라는 세 축을 중심으로 드론산업을 집중 육성하겠다”며 “지자체 및 드론 사업자들의 적극적인 참여를 기대한다”고 밝혔다.
국토교통부(사진=PEDIEN) [금요저널] 국토교통부는 1월 15일 오전 정부세종청사에서 ‘노후계획도시 정비 지원기구 점검회의’를 개최해, ‘노후계획도시정비법’에 따른 지원기구 7개 기관의 ’ 24년 업무성과와 ’ 25년 추진계획 등을 점검했다. 이번 점검회의에서는 ’ 24년 노후계획도시정비지원기구의 주요 업무성과로 미래도시지원센터 설치, 특별법 시행, 기본방침안 마련을 비롯해, 미래도시펀드·특화보증상품 등 금융지원방안 마련, 이주지원방안 및 광역교통개선방안 발표, 디지털트윈기반 노후계획도시정비플랫폼 구축 등의 성과를 짚어보았다. 이와 함께, ’ 25년 국토부와 지원기구의 업무 목표로서 1기 신도시 선도지구 특별정비계획 수립을 위한 지원방안 실행, 순차정비 등 1기 신도시 향후 정비방안 마련, 부산 해운대·인천 연수·대전 둔산 등 전국 노후계획도시로 정비 확산을 추진하기로 하고 이를 위한 상세계획도 논의했다. 구체적으로 1기 신도시 선도지구 공공시행자 참여 및 영구임대주택 정비 TF·주택수급관리 TF 구성, 미래도시펀드 투자설명회 및 모펀드 조성, 정비사업 시 전자동의 등 디지털인증 서비스 시범운영, 지방노후계획도시 대상 선도지구 추진 관련 협의 및 기본계획 국토부 심의 가이드라인 마련 등을 추진하기로 했다. 회의를 주재한 국토부 이상주 국토도시실장은 “지난 13일 우리부 올해 주요업무 추진계획을 통해 1기 신도시 선도지구 특별정비계획 수립, 지방 노후계획도시 등에 선도지구 선정 등의 계획을 제시한 바 있다”며 “’ 25년에도 1기 신도시를 비롯한 전국 노후계획도시정비가 차질 없이 추진될 수 있도록 노후계획도시정비 지원기구들이 힘을 모아줄 것”을 당부했다.
밤이 더 매력 있는 대한민국을 만들 도시 찾는다 [금요저널] 문화체육관광부는 한국관광공사와 함께 2023년 1월 2일부터 2월 8일까지 광역·기초자치단체를 대상으로 밤이 더 매력 있는 대한민국을 만들어나갈 ‘2023년 야간관광 특화도시’를 공모한다. ‘야간관광 특화도시 조성사업’은 지역경제 활성화를 위해 대표적인 체류형 관광도시를 구축하는 사업이다. 2022년 1호 야간관광 특화도시로 인천광역시와 통영시를 선정했으며 현재 두 도시는 야간관광 특화도시임을 선포하고 본격적으로 사업을 진행하고 있다. 이번에는 지난 공모에서 보인 지자체의 높은 관심과 경쟁률을 반영해 선정 규모를 확대한다. 지자체의 관광 기반시설과 규모·특성에 따라 국제명소형 2곳과 성장지원형 3곳, 총 5곳을 선정해 지원할 계획이라고 전했다. ‘국제명소형’은 국제적 수준의 관광수용태세를 기반으로 세계적인 야간관광 매력 도시로 성장할 잠재력을 가진 특별시·광역시·특별자치시·특례시 또는 일정 조건에 부합하는 기초지자체를 대상으로 공모하며 ‘성장지원형’은 잠재력 있고 차별화된 야간관광 콘텐츠로 국내 관광객을 유치해 지역 성장을 견인할 모든 기초 지자체를 대상으로 공모한다. 선정된 도시는 야간관광 콘텐츠 보강과 기반시설 확충, 체계적인 홍보·마케팅을 통한 야간관광 브랜드 구축 등을 추진하게 된다. 이를 통해 관광객은 더욱 풍부한 야간 볼거리와 즐길 거리, 편의시설을 누릴 수 있을 것으로 보인다. 이번 공모에 대한 세부적인 내용과 일정 등은 1월 2일 문체부와 관광공사 누리집의 ‘2023 야간관광 특화도시 공모안내서’를 통해 확인할 수 있다. 문체부와 관광공사는 서면 심사와 현장 심사를 거쳐 내년 2월 말에 최종 사업 대상 도시 5곳을 선정할 계획이라고 전했다. 아울러 이번 공모사업에 대한 이해도를 높이고자 희망 지자체와 지역관광공사 등 유관 기관을 대상으로 설명회를 개최한다. 사전 신청제로 진행하는 설명회에서는 1호 선정도시와 해외 선진사례 등을 소개하고 야간관광에 대한 의견을 나눌 예정이다. 한편 관광공사에서 실시한 ‘2022년 야간관광 실태조사’에 따르면, 야간관광은 연간 약 1조 3,592억원의 생산유발효과는 물론 약 5,309억원의 부가가치유발효과, 약 15,835명의 취업유발효과, 약 9,093명의 고용 유발효과 등 경제적 파급효과로 지역경제 활성화 가능성을 입증했다. 문체부 정책 담당자는 “야간관광을 통해 코로나19로 침체되었던 지역의 상권과 경제를 활성화하고 국민들에게 매력적인 볼거리와 즐길 거리를 제공할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
by 이승섭 연합취재본부식약처, ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 50% 추진율 보여 [금요저널] 식품의약품안전처는 올해 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’가 50% 추진율을 보이며 원활히 진행되고 있다고 발표했다. ‘식의약 규제혁신 100대 과제’는 ‘새정부 규제혁신 방안’과 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정혁신 방안’의 일환으로 마련됐다. 식약처는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화를 지원하는 동시에, 국민 안전·건강을 최우선으로 두고 시대·환경 변화에 맞지 않는 규제를 폐지·완화하기 위해 신산업 지원 민생불편·부담 개선 국제조화 절차적 규제 해소 4개 분야의 100개 과제를 발굴해 추진 중에 있다. 100대 과제는 올해 12월말을 기준으로 50개 과제가 완료되거나 제도화에 착수돼 50%의 추진율을 보였으며 분야별로는 신산업 지원 37% 민생불편·부담 개선 56% 국제조화 46% 절차적 규제 해소 52%로 추진되고 있다. 특히 ‘의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입’ 등 4개 과제의 경우 제도화 착수와 동시에 적극행정 제도를 활용해 우선 시행하도록 조치했다. 분야별 주요 완료 과제에 대한 설명이다. 신산업 지원 분야는 총 19개 과제 중 7개 과제가 완료됐으며 주요 과제는 다음과 같다. 그간 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요되어 신속한 제품화에 어려움이 있었다. 디지털헬스기기 등 신개발 제품에 대해 한시적으로 품목을 분류하고 허가 신청과 동시에 품목신설 절차를 진행하는 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축하는 것이 가능해졌으며 첨단 기술 적용 3개 소프트웨어 의료기기에 대해 처음으로 신속분류 품목으로 지정했다. 기존에 없던 음성과 언어를 활용한 질환 진단 보조 검사 소프트웨어를 개발했으나, 의료기기 품목분류가 없어 임상 시험 및 인허가 진행이 어려웠습니다. 이번에 맞춤형 신속분류 품목으로 지정됨에 따라 제품의 특성에 맞는 임상 시험 및 허가 신청이 가능해졌습니다. 향후 환자들에게 보다 빠르고 편리한 의료서비스를 제공할수 있을 것으로 기대한다. 경증 코로나19 치료제 개발 시에는 임상시험을 실시해 입원, 사망 등 중증 악화 예방효과를 입증하는 것이 필수적으로 요구되나, 오미크론 등 변이주 유행과 백신 접종률 증가에 따른 중증화율 감소로 임상시험의 수행이 어려웠습니다. 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 수행을 지원하기 위해 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가해 임상시험 기간이 대폭 단축되는 등 임상시험 진행이 용이해졌습니다. 신기술 적용 식품은 식약처에 안전성 자료 등을 제출해 식품 원료로 인정받아야 하나 그 대상이 농·축·수산물 등으로 한정되어 있어, 다양하게 개발되는 미래 식품 원료를 인정받는데 제약이 있었다. 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상으로 확대하기 위한 제도화에 착수해, 세포배양 식품 스타트업 등 16개 업체의 신속한 시장 진입이 가능해졌습니다. 환자용 영양조제식품의 경우 액상·겔·과립·분말 형태로만 제조할 수 있었지만, 앞으로 무스, 쿠키 등 다양한 형태로 제조 가능하도록 제도화에 착수했다. 민생불편·부담 개선 분야는 총 45개 과제 중 25개 과제가 완료됐으며 주요 과제는 다음과 같다. 집단급식소의 조리장과 식사장소는 같은 곳에 설치하도록 규정하고 있어, 면적이 넓은 대규모 산업단지의 경우 급식시설과 작업 현장 간의 이동거리가 멀더라도 별도의 식사장소를 마련할 수 없어 급식 이용자의 불편함이 있었다. 집단급식소의 조리장과 별도의 장소에 식사장소를 설치할 수 있도록 시설기준을 개선해 급식소 이용자의 편의성이 증가되고 급식소운영자의 조리장 추가설치에 따른 설치비용과 운영비 절감이 가능해졌습니다. 그간 집단급식소의 조리장과 식사장소는 같은 장소에 설치되어야 한다는 규정 때문에 조리장을 갖춘 급식소를 근무지 곳곳에 설치하는 것이 불가한 경우가 많아 고객들이 멀리 떨어진 급식소에 장시간 이동해야 하거나 긴 대기시간을 감수해야 했다. 이번 규제개선으로 조리장과 떨어진 별도의 장소에도 식사장소를 추가 설치할 수 있게 됐고 이에 따라 급식소 이용 고객들의 접근성과 편의성이 훨씬 좋아지게 됐다. 이중적인 시설투자가 줄어들고 효율적인 인력운영이 가능하게 되어 집단급식소 운영 환경 개선을 기대할 수 있게 됐다. 그간 의료기기의 개발지원을 위한 허가 신청 전 사전검토 대상이 신개발의료기기 또는 희소의료기기로 한정돼 있었으나, 사전검토 대상을 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기까지 확대했다. 이로써 사전검토를 받을 수 있는 대상이 늘어나 연간 약 380건 이상의 제품화 기간이 단축될 것으로 기대한다. 식육즉석판매가공업은 현재 최종 소비자에게 직접 판매하는 것만 허용되어 있어 다양한 소비자의 구매 접근성이 제한되어 있었으나, 식육즉석판매가공업자가 직접만든 소시지, 햄, 돈가스 등 식육가공품을 일반음식점 등에서 구매 가능할 수 있도록 제도화에 착수했다. 국제조화 분야는 총 13개 과제 중 6개 과제가 완료 됐으며 주요 과제는 다음과 같다. 제약사는 바이오의약품의 시판 후 약물감시를 수행해야 하나, 팬데믹 상황에서 코로나19 백신의 공급은 제약사가 아닌 정부가 하고 있어 제약사와 의료기관 간 사전 계약에 따른 시판 후 약물감시가 어려웠습니다. 실제사용자료를 활용한 시판후 약물감시가 원활히 수행될 수 있도록 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 자료제공 절차를 마련함으로써 실제 임상진료 환경에서 예상하지 못한 부작용 탐지가 가능해졌습니다. 전 세계적으로 실사용데이터는 여러 규제적 의사결정에 중요한 역할을 하고 있다. 이러한 변화에 발맞추어 우리나라에서도 시판 후 조사/연구에서 RWD를 활용해 진행할 수 있는 환경이 마련되어 한국아스트라제네카 코로나19백신주의 시판 후 조사/연구를 사용성적조사를 대신해 시행할 수 있게 됐다. 의약품 품목 유지를 위해서는 의약품 허가과정에서 나타나지 않았던 새로운 이상 사례 등 안전성·유효성에 영향을 미치는 요인이 있는지 조사해야 하는데, RWD를 활용해 대규모 인구집단에서 폭넓은 약물감시 결과를 파악하게 됐다. 선제적 글로벌 수출지원 등 글로벌 시장 선점을 위한 전략 수립과 국제조화 역량 강화를 위해 ‘글로벌 식의약 정책 전략 추진단’을 구성했다. 이에 따라 국내 규제의 국제조화를 촉진하고 범부처 협력으로 수출지원 정책을 다각적으로 발굴하며 주요 수출 상대국과의 전략적 규제 협력관계를 발전시키는 등 국내 식의약 제품의 글로벌 진출 확대를 위한 국제경쟁력 제고의 발판을 마련했다. 그간 의약품 제조방법 변경 시 품질에 영향이 없는 단순 변경 사항도 심사·변경허가 절차를 거치도록 하고 있어 업계에는 부담을 주고 행정 효율성은 저하됐다. 의약품 제조방법 변경 시 품질에 미치는 영향에 따라 3단계로 차등 관리해 의약품 품질심사의 효율성을 높이고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있는 환경을 조성했다. 절차적 규제 해소 분야는 총 23개 과제 중 12개 과제가 완료됐으며 주요 과제는 다음과 같다. 신설) 그간 생명을 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 대해 신속심사를 운영 중이었으나, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점할 필요가 있었다. 이에 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 ‘GIFT’를 신설하고 임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴·지원 안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출가능토록 개선 국제조화된 심사기준은 해외와 시차없이 적용토록 개선해 혁신제품의 빠른 제품화를 지원하고 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회를 확대했으며 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호를 지정했다. 한국로슈는 지난 11월 29일 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 성인 환자의 치료제인 룬수미오주를 GIFT 1호 품목으로 지정받았다. 지정 직후에는 품목 허가·심사를 위한 자료준비 상황을 점검받고 보강해야 할 자료 등을 미리 확인받을 수 있었다. 또한 품목 허가 신청 후에 개최된 품목설명회에는 신청 제품에 대한 상호 이해를 높이고 향후 심사의 계획과 방향성에 대해 사전에 공유받을 기회가 주어졌으며 일반 허가 트랙에 비해 훨씬 신속한 허가·심사 일정이 예측 가능해졌습니다. 이에 회사는 허가·심사 기간이 많이 단축될 것으로 기대하고 있다. 2023년 1월 1일부터 시행되는 소비기한 표시제에 대해 시행일 이후 1년간 계도기간을 두어 기존 유통기한 표시 포장지를 소진 시까지 사용할 수 있도록 허용함에 따라 포장지 교체·스티커 처리 등 비용부담을 완화하고 자원낭비를 방지했다. 의료기기 공급내역보고와 추적관리대상 의료기기 유통기록보고가 중복되는 항목의 경우 공급내역보고로 일원화했다. 이에 따라 추적관리대상 의료기기 52개 품목의 이중 보고가 단일화되어 업계의 행정부담이 완화됐다. 식약처는 규제혁신의 성과를 현장에서 직접 체감할 수 있도록 규제혁신 100대 과제를 지속적으로 추진하고 식의약 분야별 성과보고회 등을 개최해 추진상황에 대해서도 국민께 자세히 보고드릴 계획이라고 전했다. 또한 규제혁신 현장방문, 간담회 개최 등 산업계·소비자와 양방향 소통도 강화해 나갈 예정이다. 아울러 앞으로도 규제혁신과제를 지속적으로 발굴해 신기술을 적용한 혁신제품이 신속하게 시장으로 진입할 수 있는 발판을 만들고 국민 건강·안전을 최우선으로 두되 현 상황에 맞지 않는 낡은 규제는 과감히 혁신한다.
by 이승섭 연합취재본부사양벌꿀을 천연벌꿀로 거짓표시·판매한 행위 등 집중단속 결과, 7개 업체 적발·조치 [금요저널] 식품의약품안전처는 벌에 설탕을 먹여 채밀·숙성한 사양벌꿀을 천연벌꿀인 것처럼 표시해 판매한 불법행위를 집중 단속한 결과, 총 7개 업체를 ‘식품위생법’과 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’ 위반으로 적발해 관할관청에 행정처분을 요청하고 고발 조치했다. 식약처는 사양벌꿀을 천연벌꿀로 둔갑해 판매하는 사례가 있어 소비자 피해를 예방하기 위해 이번 점검을 실시했으며 10월 26일부터 12월 21일까지 천연벌꿀로 표시된 20개 제품을 수거해 탄소동위원소비율을 검사하고 표시기준 준수 여부를 집중 점검했다. 점검 결과, 주요 위반내용은 탄소동위원소비율 규격 위반 식품유형 거짓표시 사양벌꿀 안내 문구 미표시 등이다. 천연벌꿀로 표시된 20개 제품을 검사한 결과, 탄소동위원소비율 기준치를 초과한 총 5개 제품이 사양벌꿀로 판정됐다. 영업자는 탄소동위원소비율을 측정하고 그 결과에 따라 식품유형을 벌꿀, 사양벌꿀 등으로 구분 표시해야 한다. 또한 사양벌꿀의 경우 식품유형을 ‘사양벌꿀’로 표시해야 하며 12포인트 이상의 활자로 “이 제품은 꿀벌을 기르는 과정에서 꿀벌이 설탕을 먹고 저장해 생산한 사양벌꿀이다”라는 내용의 안내 문구를 표시해야 한다. 그러나 이번에 적발된 5개 사양벌꿀을 생산한 업체는 제품 전면 등에 “야생화 벌꿀 100%”, “아카시아꿀”, “감귤꽃꿀” 등으로 표시하면서 식품유형을 ‘벌꿀’로 허위표시했고 사양벌꿀 안내 문구는 표시하지 않았습니다. 특히 이 중 2개 업체는 마치 천연벌꿀 기준에 적합한 것처럼 보이기 위해 ‘–22.5‰ 이하’라고 제품에 표시하기도 했다. 식약처는 앞으로도 소비자를 기만하는 행위 등 불법행위에 대한 단속을 강화해 국민께서 건전한 식품을 소비할 수 있도록 최선을 다한다. 또한 식품안전 관련 위법 행위를 목격한 경우나 불량식품으로 의심되는 제품을 인지했을 때 불량식품 신고전화 1399로 신고해 줄 것을 당부했다.
by 이승섭 연합취재본부식품의약품안전처©PEDIEN [금요저널] 식품의약품안전처는 식품에 표시·광고를 금지하는 한약 처방명의 유사명칭 범위를 확대하고 식품에 대마성분의 명칭·함량 표시·광고를 금지하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준’ 고시개정안을 2022년 12월 29일 행정예고하고 2023년 2월 27일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 식품 등을 의약품으로 인식하게 하거나 제품의 효능과 관련이 없는 성분을 강조해 소비자를 기만하는 표시·광고를 금지함으로써 소비자에게 올바른 정보를 제공하고 부당광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 마련됐다. 주요내용은 식품 등에 표시·광고를 금지하는 한약 처방명 유사명칭의 범위 확대 식품 등에 칸나비디올, 테트라하이드로칸나비올 등 대마성분의 명칭·함량 표시·광고 금지 근거 신설 등이다. 현재 한약의 처방명과 이와 유사한 명칭을 사용한 표시·광고는 식품 등을 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당한 표시·광고로 금지하고 있다. 그러나 92개 금지 목록에 포함되지 않으면서 한약 처방명과 제형명을 조합한 한약 처방명 유사명칭 등을 이용해 표시·광고하는 사례가 다수 발생하고 있어 금지된 한약 유사명칭의 범위를 확대한다. 특히 공진단·경옥고와 제형명을 조합한 형식으로 식품 등을 표시·광고하는 사례가 많아, 공진 또는 경옥과 한약 제형명 등을 포함해 조합된 모든 명칭을 이용한 표시·광고를 금지한다. 아울러 십전대보진, 대보환, 대보단 등 그 외 다른 한약 처방명에 대한 유사명칭 25개는 금지 목록에 추가 반영했다. CBD와 THC는 마약 성분으로 대마 종자유 등 식품 제조과정에서 완전히 제거되지 않고 미량 잔존할 가능성이 있어 그 함량을 기준치 이하로 엄격하게 관리하고 있다. 그러나 대마종자유 제품 등에 CBD 등의 명칭과 함량을 강조 표시해 마치 제품에 대마 성분의 효능이 있는 것처럼 표시·광고하는 사례가 발생하고 있다. 이에 식약처는 소비자 오인·혼동을 방지하기 위해 식품 등에 대마의 효능·효과 등과 관련이 있는 것으로 인식할 수 있는 CBD, THC 및 이와 유사한 명칭이나 그 함량을 표시하는 것을 금지하는 규정을 신설한다. 식약처는 앞으로도 부당한 표시·광고의 범위를 합리적으로 정비해 보다 올바른 표시·광고로 소비자 건강과 선택권을 보호하고 부당한 표시·광고에 대한 법집행의 객관성·투명성을 확보한다고 전했다.
by 이승섭 연합취재본부식품의약품안전처©PEDIEN [금요저널] 식품의약품안전처는 모든 전문의약품 부작용 분석·평가자료 제출 제조·수입실적자료에 포장단위·제조원 구분 제출 등 제출자료의 범위를 구체화하는 내용을 담아 ‘의약품 품목 갱신에 관한 규정’을 12월 29일 개정했다. 전문의약품에 대한 안전관리책임자의 부작용 분석·평가 대상 자료는 현행 한국의약품안전관리원이 수집한 자료는 포함되지 않고 있었으나, 앞으로는 보다 체계적인 부작용 관리를 위해 한국의약품안전관리원이 수집한 자료도 제출 대상임을 명확히 규정했다. 제조·수입실적은 현행 품목별 실적 유무만을 확인 가능한 자료를 제출했으나 앞으로는 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조·수입 실적을 제출하도록 구체적으로 규정했다. 참고로 이번 고시 개정은 지난 6월 8일 공개한 ‘의약품 품목 갱신 제2주기 운영방안’ 중 관련 규정 정비가 필요한 사항에 대한 후속 조치로 추진됐다. 식약처는 이번 개정이 갱신 제출자료의 범위를 명확히 해 품목 갱신 제도의 신뢰성·투명성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 품목 갱신 제도를 합리적으로 운영해 의약품 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다고 전했다.
by 이승섭 연합취재본부식품의약품안전처©PEDIEN [금요저널] 식품의약품안전처는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정령을 12월 29일 개정·공포했다. 제조·품질관리기준 위반 정도에 따른 처분기준 신설 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다. 제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 등은 시정명령을 하는 등 제조·품질관리기준 위반 시 처분기준을 마련했다. 국가필수의약품 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련 종전에는 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 안전성·유효성 심사 자료 일부또는 전부의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련했다. 참고로 국가필수의약품 안정공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로서 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항이다. 약물이상반응 보고 시 부득이하게 보고기한을 경과한 경우 처분 감면 근거 마련 종전에는 품목허가를 받은 자가 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 보고해야 하나, 앞으로는 천재지변 등 부득이한 사유로 기한을 경과해 보고한 경우 처분을 감면할 수 있도록 한다. 식약처는 이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 노력한다고 전했다.
by 이승섭 연합취재본부학부모를 위한 아동 구강 관리 방법 안내서 발간 [금요저널] 보건복지부는 ‘우리 아이 치아 100세까지 지켜주기’ 구강 건강 관리 교육자료를 주치의 치과의원, 지역아동센터, 다문화가족지원센터 등에 제공한다고 밝혔다. 이번 책자는 학부모들을 위한 아동 구강 관리 방법에 대한 안내서로 아동 충치 예방 중요성 올바른 칫솔질 방법 구강 관리 용품의 중요성 및 사용법 등 내용이 담겨있으며 아동치과주치의 시범사업 대상 지역인 광주광역시, 세종특별자치시 주치의 치과의원과 지역아동센터에 800부 제공하고 모든 아동 보호자들이 이용할 수 있도록 온라인으로도 제공한다. 특히 올해는 자녀의 구강 관리에 어려움을 겪는 다문화 가정을 위해 중국어, 베트남어 교육자료를 발간해 광주광역시, 세종특별자치시 다문화가족지원센터에 500부를 제공하고 내년에는 영어로도 발간 예정이다. 참고로 국내 다문화 아동은 3.9%이며 다문화 대상자의 국적은 중국이 가장 많고 다음은 베트남, 필리핀 순이다. 보건복지부 진영주 건강정책국장은 “12세 아동의 충치 경험은 점차 감소 추세이나, 경제협력개발기구 가입국과 비교하면 최하위 수준으로 충치 발생 전 예방적 노력이 지속적으로 필요하다”며 “이번 구강관리 교육자료가 다문화 가정을 비롯해 아동을 둔 모든 가정의 구강건강 지킴이 역할을 해 100세까지 치아 건강을 지킬 수 있기를 바란다”고 밝혔다.
by 이승섭 연합취재본부보건복지부 [금요저널] 보건복지부, 질병관리청, 과기정통부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처는 국회 의결을 거쳐 확정된 2023년 보건의료 연구개발 예산 총 1조 4,690억원을 지원할 계획이라고 밝혔다. 이는 전년과 비슷한 수준으로 디지털헬스케어, 보건의료데이터, 첨단재생의료와 같은 차세대 유망기술 분야의 신규사업이 대폭 확충되는 등 바이오헬스 경쟁력을 강화하기 위한 적극적인 투자가 지속되고 있다. 정부는 감염병 위기대응 역량 강화, 바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성, 질환극복 등 공익적 연구개발 투자 확대, 의료현장 연계 연구개발 지원 등 4대 분야를 중심으로 총 128개 사업의 신규과제 1,495억원, 계속과제 1조 3,195억원을 지원할 계획이라고 전했다. 미래 감염병으로부터 국민들의 생명과 건강을 보호하는 백신·치료제 핵심기술 역량을 확보하기 위한 연구개발을 지원해 보건안보 확립에 기여한다. 코로나19 세계대유행의 교훈을 바탕으로 미래 국가방역체계 고도화를 위한 방역 전주기 단계별 연구 등을 추진해 신종 감염병으로부터 안전한 사회를 구현한다. 데이터·인공지능 기반의 보건의료기술 개발을 통해 바이오헬스 디지털 전환을 촉진하고 개인별 맞춤 서비스를 제공해 의료의 질을 제고한다. 마이크로바이옴 등 그간 연구개발이 활성화되지 않았던 미개척 영역과 첨단의료기기 등 핵심기술 자급화를 통해 산업 경쟁력을 제고할 수 있는 분야를 대상으로 연구개발을 지원해 바이오헬스 미래 동력을 지속적으로 발굴해 나간다. 핵심·기초 원천기술 확보를 통해 첨단 재생의료 기술 국제 선도국가로 발돋움하고 이종장기 연구개발사업 등 재생의료 상용화를 위한 기반조성 연구를 지원한다. 뇌질환, 정신건강, 암 등 국민들의 의료부담이 높은 질환 극복 의료기술 개발을 집중 지원해 국민의 사회경제적 부담을 완화하고 삶의 질을 제고한다. 고령화, 저출산 등 사회변화로 인해 공익적 수요 급증이 예상되는 영역의 보건의료기술을 선제적으로 연구 개발해 사회문제 해결에 기여하고 국민들의 보건의료 연구개발 실질 체감도를 높인다. 신진의사과학자 연구지원 확대, 규제과학 전문가 양성 지속 등 바이오헬스 혁신을 주도할 수 있는 전문인력 양성에 집중 투자해 보건산업 국제 경쟁력을 강화한다. 2023년도 보건의료 연구개발 예산은 각 부처가 사업을 기획하고 예산 편성한 결과를 과기부·기재부 심의해 정부안을 확정하고 보건의료기술정책심의워원회 논의 및 국회 의결을 거친 결과 최종 확정됐다. 보건복지부 은성호 첨단의료지원관은 “정부는 신·변종 감염병, 고비용·중증 질환으로부터 국민의 생명과 건강을 보호할 수 있는 보건의료기술 개발을 위해 힘을 쏟고 바이오헬스 글로벌 경쟁력 제고를 위한 첨단 유망기술 연구개발도 강화해 나갈 것”을 강조하고 “연구개발 투자 규모도 지속적으로 확대해 보건의료 연구개발이 국민에게 보다 양질의 보건의료를 제공하는 기반이 될 수 있도록 관련 정책을 추진해 나갈 것”이라고 전했다. 아울러 “보건의료 연구개발 분야에서 국민이 체감할 수 있는 수준의 성과를 창출하기 위해 보건의료기술정책심의위원회를 보다 활성화해 관계부처 및 민간이 유기적으로 협력하고 소통할 계획”이라고 밝혔다.
by 이승섭 연합취재본부보건복지부 [금요저널] 보건복지부는 고령자의 삶의 질 향상과 고령친화제품에 대한 다양한 수요를 반영하기 위해 ‘고령친화우수제품 지정대상 품목’ 고시를 개정한다고 밝혔다. 고령친화우수제품 지정 제도는 ‘고령친화산업 진흥법’ 제12조에 따라 2008년부터 시행하고 있으며 고령자가 사용하는 제품에 대해 품질기준과 안전성, 조작 및 기능성, 편의성 등을 평가해 지정한다. 보행차, 보행보조차 등 15개 품목으로 시작한 지정제도는 고령자 요구도 및 관련 기관들의 수요조사를 바탕으로 품목을 지속 확대해왔으며 이번 개정안에 따라 5개 품목이 추가되어 총 36개 품목의 고령친화우수제품에 대한 지정 신청이 가능하게 됐다. 신규 품목을 포함한 고령친화우수제품 지정 신청은 한국보건산업진흥원의 공고에 따라 내년 1월 중 가능하며 우수제품 심사위원회의 심사를 통해 최종 지정될 예정이다. 한국보건산업진흥원은 우수제품으로 신청한 제품의 사용성 평가 비용의 일부를 지원하고 있으며 우수제품으로 지정되면 국민건강보험공단의 복지용구 급여제품 신청 시 제품 품목심사 및 국내 유통실적 제출이 면제된다. 우수제품 신청 및 지정절차 등에 관한 자세한 사항은 한국보건산업진흥원 고령친화산업지원센터 누리집과 유선을 통해 확인할 수 있다. 보건복지부 이윤신 노인정책과장은 “고령소비자의 다양한 수요를 반영하고 고령친화산업 발전을 지원하기 위해 이번에 고시된 36개 품목 외에도 정보통신기술·인공지능 기반 융합 제품 등 신규 우수제품 품목을 지속적으로 확대할 예정이다”고 밝혔다.
by 이승섭 연합취재본부국내 2가백신 접종효과 분석결과, 중증 76.6%, 사망 80.5%의 추가적인 예방효과 확인 [금요저널] 코로나19 예방접종 대응 추진단은 오늘 기준, 동절기 추가접종률은 감염취약시설에서 51.6%, 60세 이상에서 30.4%로 나타났다고 밝혔다. 추진단은, 최근 국내 방역상황과 국내외에서 발표된 예방접종의 효과 등을 고려할 때, 건강취약계층의 동절기 추가접종은 반드시 필요하다는 점을 거듭 강조했다. 먼저, 최근 방역상황이 악화하고 있는 것으로 나타났다. 주간 신규 확진자 수는 전주 대비 3.5% 증가한 일평균 6만 7천 명대, 일평균 재원중 위중증 환자 수는 전주 대비 13.8% 증가한 528명, 일평균 사망자 수는 20.7% 증가한 56명을 기록했다. 또한, 일평균 재원중 위중증 환자와 사망자 중 60세 이상은 각각 464명, 52명으로 대부분을 차지했으며 요양병원·요양원에서 전체 사망자의 18.2%가 발생했다. 한편 그간 우리나라의 2가백신 접종을 토대로 2가백신 효과를 분석한 결과, 중증 예방과 사망 예방에 있어서 탁월한 효과를 나타내는 것으로 밝혀졌다. 지난 5주 동안 60대 이상 2가백신 추가 접종자를 관찰한 결과, 기존 백신의 2차 이상 접종군 대비 추가 중증화예방효과가 평균 76.6%, 추가 사망예방효과는 평균 80.5%가 확인됐다. 또한, 지난 8주 동안 60대 이상 2가백신 추가접종 후 관찰한 결과, 기존 백신 2차 이상 접종군 대비 추가 감염예방효과가 평균 28.1%로 나타났다. 이러한 분석결과는 기존에 발표된 미국 질병예방센터 연구와 유사한 결과이다. 또한, 추진단은 국민이 2가백신 접종의 효과성, 안전성에 대한 정보를 잘 알 수 있도록 홍보물을 제작해 지자체에 배포했다. 지영미 청장은, “최근 코로나19로 인한 확진, 입원, 위중증·사망자가 모두 증가하고 있어, 예방접종을 통한 감염·위중증 예방이 무엇보다 중요한 시점”이라고 밝히며 “국내외 연구에서 2가백신의 접종효과가 확인되고 있는 만큼, 아직 접종하지 않으신 분들은 조속히 추가접종에 참여해주실 것”을 당부했다. 추진단은 12월 27일부터 12월 29일까지 동절기 2가백신 접종 관련, 장애인시설 담당자 설명회를 실시한다고 밝혔다. 장애인 거주시설은 전파의 위험이 높고 감염시 중증으로 진행할 위험이 비장애인보다 높으므로 백신접종을 통한 예방이 무엇보다 중요하다 장애인은 비장애인보다 중증화율은 2.9배, 치명률은 2.7배 높은 것으로 확인된 바 있다. 그럼에도 장애인시설 접종률은 40.6%로 동절기 추가접종 집중접종기간 감염취약시설 목표 접종률과 상당한 차이를 보이고 있어 적극적인 접종 참여가 필요한 실정이다. 이번 설명회는 복지부와 질병청이 공동으로 주관하며 장애인시설 협회 관계자, 장애인시설 관리자, 장애인시설 지자체 담당자 등이 온라인으로 참여한다. 회의내용은 ➊2가백신 접종의 필요성, 효과성 및 안전성 관련 최신정보 제공, ➋동절기 추가접종 관련 애로사항 수렴 등으로 구성된다. 이를 통해, 일선 의료현장과 긴밀한 소통·협력을 강화하고 감염취약시설 접종률 제고에 최선의 노력을 다할 예정이다. 예방접종피해보상 전문위원회는 12월 27일 제24차 보상위원회를 열고 코로나19 예방접종 이후 이상반응으로 피해보상 신청된 신규사례 총 1,873건을 심의했다. 의무기록 및 역학조사 등을 바탕으로 기저질환 및 과거력, 접종 이후 이상반응까지의 임상경과 등을 종합적으로 심의해 248건에 대해 예방접종과의 인과성을 인정하고 보상을 결정했다. 누적 코로나19 예방접종 피해보상 신청 건수는 92,029건, 심의 완료 건수는 78,844건으로 이 중 사망 16건 포함 총 22,472건이 보상 결정됐다. 한편 본인부담금 기준 30만원 미만의 소액 진료비 보상신청건 중 14,528건은 신속한 심의를 위해 시·도에서 자체 심의를 거쳐 5,444건이 보상 결정됐다. 코로나19 예방접종 피해보상 지원센터는 오늘까지 재심의 등을 통해 결정된 관련성 의심 질환 의료비 및 사망위로금 지원사례와 부검 이후 사인불명 위로금 지원사례를 다음과 같이 밝혔다. 관련성 의심질환에 대한 의료비 지원 대상자는 총 1,183명이며 사망위로금의 지원 대상자는 8명이다. 부검 후 사인불명 위로금 지원 대상자 48명에게는 해당 지자체를 통해 개별 안내해 신청 접수 중이며 39명에게 지급 완료했다. 한편 보상위원회는 ‘코로나19 백신 인과성 인정 및 관련성 의심질환 기준’에 ▵노바백스 백신 접종 후 발생한 ‘심근염 및 심낭염’과 ▵아스트라제네카 백신 접종 후 발생한 ‘이명’ 및 ‘안면신경마비’를 ‘관련성 의심질환’ 대상으로 추가하고 ‘인과성 인정’하는 주요한 이상반응 중 ▵‘아나필락시스’ 유발 백신을 코로나19 ‘전체 백신’으로 변경했다. 이에 따라, 피해보상지원센터는 기존 피해보상 신청자에 대해서는 확대된 ‘인과성 인정 및 관련성 의심질환 기준’에 따라 추가적인 신청없이 소급 적용할 예정이며 미신청자의 경우는 보건소를 통해 피해보상 신청을 해줄 것을 안내했다.
by 이승섭 연합취재본부